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微针药物(wù)研发的分(fēn)类主要通过每种药物(wù)用(yòng)到的不同技(jì )术进行分(fēn)类。即使已经建立了成熟微针产(chǎn)业化生产(chǎn)線(xiàn)，遇到具(jù)體(tǐ)一款药物(wù)的时候，还是要进行一系列的药學(xué)研究，还有(yǒu)后续的生产(chǎn)工(gōng)艺研究。药物(wù)种类改变时，微针的生产(chǎn)工(gōng)艺和硬件要随之改变。针对一款药物(wù)，青澜生物(wù)会根据最终的输出结果进行系统的工(gōng)艺设计。目前青澜生物(wù)团队配置制剂开发、制剂分(fēn)析、工(gōng)艺研究、质(zhì)量研究、设备开发、法规等全方位人员。
- 基因药物(wù)：DNA和mRNA
- 生物(wù)药物(wù)：多(duō)肽和单抗
- 水溶性化药：
- 难溶性化药：
- 疫苗研发：
根据药企客户的不同类型原料药，同时根据微针剂型的技(jì )术特点， 我们首先将原料药分(fēn)為(wèi)生物(wù)药和化药。
生物(wù)药基本都是水溶性的，一般采取针尖载药工(gōng)艺制备，配方调配较為(wèi)简单，更多(duō)的是通过制剂學(xué)设计，控制后续药物(wù)行為(wèi)和输出预期的研发曲線(xiàn)。
生物(wù)药我们继续分(fēn)為(wèi)两类:
一类是直接起作(zuò)用(yòng)的API，无需在體(tǐ)内进一步转化，如单抗、多(duō)肽。这类药物(wù)的微针重心在制剂稳定化，皮内给药精(jīng)准定量化。
另一类就是基因药物(wù)，包括DNA和mRNA，无论是否作(zuò)為(wèi)疫苗使用(yòng)，它们进入體(tǐ)内都将与體(tǐ)内各类细胞和细胞器作(zuò)用(yòng)，发生转化后起作(zuò)用(yòng)，因此都涉及免疫學(xué)知识，这一类生物(wù)药除了进行微针制剂稳定性开发，也需要通过微针制剂控制其在體(tǐ)内的行為(wèi)。这方面，青澜生物(wù)已经有(yǒu)了成熟的案例。
- CRO CASES
- 1、 DNA疫苗类微针制剂
该项目已经顺利完成了小(xiǎo)试、中(zhōng)试以及预稳定性研究，并且完成了相应的动物(wù)实验。在临床应用(yòng)上，该项目实现了巨大突破：相较于注射剂治疗需要结合注射和電(diàn)击的方式，微针贴片仅需20分(fēn)钟的粘贴操作(zuò)就能(néng)达到同等效果。此外，相关研究的學(xué)术论文(wén)已经在國(guó)际医(yī)學(xué)期刊《Emerging Microbes & Infections》上发表。（文(wén)章链接：https://doi.org/10.1080/22221751.2023.2202269 ）该期刊作(zuò)為(wèi)专注于新(xīn)发感染领域的國(guó)际知名(míng)期刊（影响因子：19.568），為(wèi)全球顶尖科(kē)學(xué)家的最新(xīn)科(kē)研成果提供了快速、专业、高效的发布平台，并是对新(xīn)型冠状病毒研究最為(wèi)及时和权威的國(guó)际期刊之一。
- 2、某A GLP-1 药物(wù)
该项目目前已与客户共同完成前期微针皮下给药的可(kě)行性研究。PD试验结果表明，在db/db鼠和C57鼠上，可(kě)溶性微针贴均与皮下注射给药组的降糖效果相当。初步小(xiǎo)试样品在室温下2个月的稳定性好，单次及多(duō)次给药结果稳定，重复性好，得到了客户的认可(kě)。
- 3、某B GLP-1药物(wù)
- 4、某C GLP-1药物(wù)
- 5、某化學(xué)镇静类药物(wù)
药物(wù)种类改变时，微针的生产(chǎn)工(gōng)艺和硬件要随之改变。针对一款药物(wù)，青澜生物(wù)会根据最终的输出结果进行系统的工(gōng)艺设计。目前青澜生物(wù)团队配置制剂开发、制剂分(fēn)析、工(gōng)艺研究、质(zhì)量研究、设备开发、法规等全方位人员。
